Требования площади аптеки

Требования площади аптеки

Лидер юридического консалтинга для фармацевтических и медицинских организаций

Разработчик Консультант+ «Медицина и фармацевтика»

Более 20 лет на рынке юридических услуг

Минимальные нормативы площадей аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков, аптечных магазинов.

1. Минимальные нормативы площадей аптек готовых лекарственных форм, расположенных в населенных пунктах с числом жителей более 1 млн. человек, кв. м (1).

(1) Обязательное наличие помещений: производственные (торговый зал, помещение приема и распаковки товара, помещения хранения); административно-хозяйственные (обособленное место руководителя и бухгалтера, гардеробная или шкаф, помещение персонала, архив); санитарно-бытовые (уборная со шлюзом, место хранения уборочного инвентаря). При этом указанные помещения должны соответствовать требованиям, предъявляемым к аптекам в соответствии с п.п. 2.5., 2.9., разделами III-VI настоящего отраслевого стандарта.

(2) В общую площадь не включены площади тамбуров, коридоров и других вспомогательных помещений.

(3) Для аптек, являющихся структурными подразделениями, допускается отсутствие отдельного помещения для архива.

2. Минимальные нормативы площадей аптек готовых лекарственных форм, расположенных в населенных пунктах с числом жителей от 500 тысяч до 1 млн. человек включительно, кв. м (1).

(1) Обязательное наличие помещений: производственные (торговый зал, помещение приема и распаковки товара, помещения хранения); административно-хозяйственные (обособленное место руководителя и бухгалтера, гардеробная или шкаф, помещение персонала, архив); санитарно-бытовые (уборная со шлюзом, место хранения уборочного инвентаря). При этом указанные помещения должны соответствовать требованиям, предъявляемым к аптекам в соответствии с п.п. 2.5., 2.9., разделами III-VI настоящего отраслевого стандарта.

(2) В общую площадь не включены площади тамбуров, коридоров и других вспомогательных помещений.

(3) Для аптек, являющихся структурными подразделениями, допускается отсутствие отдельного помещения для архива.

3. Минимальные нормативы площадей аптек готовых лекарственных форм, расположенных в населенных пунктах с числом жителей от 100 тысяч до 500 тысяч человек включительно, кв. м (1).

(1) Обязательное наличие помещений: производственные (торговый зал, помещение приема и распаковки товара, помещения хранения); административно-хозяйственные (обособленное место руководителя и бухгалтера, гардеробная или шкаф, помещение персонала, архив); санитарно-бытовые (уборная со шлюзом, место хранения уборочного инвентаря). При этом указанные помещения должны соответствовать требованиям, предъявляемым к аптекам в соответствии с п.п. 2.5., 2.9., разделами III-VI настоящего отраслевого стандарта.

(2) В общую площадь не включены площади тамбуров, коридоров и других вспомогательных помещений.

(3) Для аптек, являющихся структурными подразделениями, допускается отсутствие отдельного помещения для архива.

4. Минимальные нормативы площадей аптек готовых лекарственных форм, расположенных в населенных пунктах с числом жителей от 10 тысяч до 100 тысяч человек включительно, кв. м (1).

(1) Обязательное наличие помещений: производственные (торговый зал, помещение приема и распаковки товара, помещения хранения); административно-хозяйственные (обособленное место руководителя и бухгалтера, гардеробная или шкаф, помещение персонала, архив); санитарно-бытовые (уборная со шлюзом, место хранения уборочного инвентаря). При этом указанные помещения должны соответствовать требованиям, предъявляемым к аптекам в соответствии с п.п. 2.5., 2.9., разделами III-VI настоящего отраслевого стандарта.

(2) В общую площадь не включены площади тамбуров, коридоров и других вспомогательных помещений.

(3) Для аптек, являющихся структурными подразделениями, допускается отсутствие отдельного помещения для архива.

5. Минимальные нормативы площадей аптек готовых лекарственных форм, расположенных в населенных пунктах с числом жителей менее 10 тысяч человек, кв. м (1).

(1) Обязательное наличие помещений: производственные (торговый зал, помещение приема и распаковки товара, помещения хранения); административно-хозяйственные (обособленное место руководителя и бухгалтера, гардеробная или шкаф, помещение персонала, архив); санитарно-бытовые (уборная со шлюзом, место хранения уборочного инвентаря). При этом указанные помещения должны соответствовать требованиям, предъявляемым к аптекам в соответствии с п.п. 2.5., 2.9., разделами III-VI настоящего отраслевого стандарта.

(2) В общую площадь не включены площади тамбуров, коридоров и других вспомогательных помещений.

(3) Для аптек, являющихся структурными подразделениями, допускается отсутствие отдельного помещения для архива.

(*) Производственные помещения аптек с правом изготовления лекарственных средств (без асептических средств) увеличиваются на 25 кв. м, аптек с правом изготовления лекарственных средств (с асептическими средствами) увеличивается на 48 кв. м.

6. Минимальные нормативы площадей аптечных пунктов, без права изготовления лекарственных препаратов, и расположенных в населенных пунктах с числом жителей более 10 тысяч человек, кв. м (1).

(1) Обязательное наличие помещений: производственные (торговый зал, помещение приема и распаковки товара, помещения хранения); административно-хозяйственные (обособленное место руководителя и бухгалтера, гардеробная или шкаф, помещение персонала, архив); санитарно-бытовые (уборная со шлюзом, место хранения уборочного инвентаря). При этом указанные помещения должны соответствовать требованиям, предъявляемым к аптечным пунктам в соответствии с п.п. 2.5., 2.9., разделами III-VI настоящего отраслевого стандарта.

(2) В общую площадь не включены площади тамбуров, коридоров и других вспомогательных помещений.

(3) Для аптечных пунктов, являющихся структурными подразделениями, допускается отсутствие помещения для архива.

7. Минимальные нормативы площадей аптечных пунктов, без права изготовления лекарственных препаратов, и расположенных в населенных пунктах с числом жителей менее 10 тысяч человек, кв. м (1).

(1) Обязательное наличие помещений: производственные (торговый зал, помещение приема и распаковки товара, помещения хранения); административно-хозяйственные (обособленное место руководителя и бухгалтера, гардеробная или шкаф, помещение персонала, архив); санитарно-бытовые (уборная со шлюзом, место хранения уборочного инвентаря). При этом указанные помещения должны соответствовать требованиям, предъявляемым к аптечным пунктам в соответствии с п.п. 2.5., 2.9., разделами III-VI настоящего отраслевого стандарта.

(2) В общую площадь не включены площади тамбуров, коридоров и других вспомогательных помещений.

(3) Для аптечных пунктов, являющихся структурными подразделениями, допускается отсутствие помещения для архива.

(*) Производственные помещения аптечных пунктов с правом изготовления лекарственных средств увеличиваются на 25 кв. м.

(**) Для аптечных пунктов, расположенных в лечебно-профилактических учреждениях, допускается организация административно-хозяйственных и санитарно-бытовых помещений, совмещенных с соответствующими помещениями лечебно-профилактического учреждения.

8. Минимальные нормативы площадей аптечных киосков, расположенных в населенных пунктах с числом жителей более 10 тысяч человек, кв. м (1).

(1) Обязательное наличие помещений: производственные (торговый зал, помещение приема и распаковки товара, помещения хранения); административно-хозяйственные (обособленное место руководителя и бухгалтера, гардеробная или шкаф, помещение персонала, архив); санитарно-бытовые (уборная со шлюзом, место хранения уборочного инвентаря). При этом указанные помещения должны соответствовать требованиям, предъявляемым к аптечным киоскам в соответствии с п.п. 2.5., 2.9., разделами III-VI настоящего отраслевого стандарта.

(2) В общую площадь не включены площади тамбуров, коридоров и других вспомогательных помещений.

(3) Для аптечных киосков, являющихся структурными подразделениями, допускается отсутствие помещения для архива.

9. Минимальные нормативы площадей аптечных киосков, расположенных в населенных пунктах с числом жителей менее 10 тысяч человек, кв. м (1).

(1) Обязательное наличие помещений: производственные (торговый зал, помещение приема и распаковки товара, помещения хранения); административно-хозяйственные (обособленное место руководителя и бухгалтера, гардеробная или шкаф, помещение персонала, архив); санитарно-бытовые (уборная со шлюзом, место хранения уборочного инвентаря). При этом указанные помещения должны соответствовать требованиям, предъявляемым к аптечным киоскам в соответствии с п.п. 2.5., 2.9., разделами III-VI настоящего отраслевого стандарта.

(2) В общую площадь не включены площади тамбуров, коридоров и других вспомогательных помещений.

(3) Для аптечных киосков, являющихся структурными подразделениями, допускается отсутствие помещения для архива.

10. Минимальные нормативы площадей аптечных магазинов, кв. м (1).

(1) Обязательное наличие помещений: производственные (торговый зал, помещение приема и распаковки товара, помещения хранения); административно-хозяйственные (обособленное место руководителя и бухгалтера, гардеробная или шкаф, помещение персонала, архив); санитарно-бытовые (уборная со шлюзом, место хранения уборочного инвентаря).

(2) В общую площадь не включены площади тамбуров, коридоров и других вспомогательных помещений.

Вопрос: Врачи стоматологи, ссылаясь на статью 108 ТК РФ, а именно на небольшую продолжительность рабочей смены (33 часовая рабочая неделя), на непрерывный процесс лечения, хотят установить рабочий график без обеда, т. е. продолжительность рабочего времени без учёта времени для отдыха и питания, с приёмом пищи в рабочее время. При этом по специальной оценке труда установлена вредность по классу 3,2. Мы считаем, что обед продолжительностью 30 минут должен быть у всех, тем более с тяжелыми условиями труда, где имеют место быть профзаболевания. Как быть?

Вопрос относится к теме:

Вопрос: Возвращенные от дистрибьютора лекарственные препараты могут быть выпущены заново в продажу и отгружены для последующей дистрибьюции согласно п. 96 Решения Совета Евразийской экономической комиссии «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» при соблюдении некоторых условий: в том числе, если лекарственные средства, требующие особых температурных условий хранения, могут быть возвращены в категорию пригодных для поставки, если имеются документальные доказательства того, что они хранились и транспортировались в надлежащих условиях в течение всего времени. Допустимо ли в качестве документов, подтверждающих соблюдение условий хранения и транспортировки, предоставление данных по температуре и влажности на складе, где осуществлялось хранение возвращенных ЛС и данных по температуре при перевозке? Или необходимо предоставление также плана расположения температурных датчиков на складе, где происходило хранение ЛС и температурное картирование склада?

Вопрос относится к теме:

Вопрос: Просим разъяснить нормы пунктов 6 и 8 Приказа Минздрава РФ от 30.06.2016 N 441н, а именно, является ли нарушением при проведении химико-токсикологических исследований по Приказу Минздрава № 441н медицинской организацией (государственное бюджетное учреждение) имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по «лабораторной диагностике»? Вправе ли медицинская организация оказывать при наличии такой лицензии услуги по ХТИ?

Состав помещений аптеки и их назначение

При планировании помещений аптеки следует руководствоваться видом деятельности и объемом работы организации. При этом важно учитывать не только собственные идеи, позволяющие увеличить товарооборот, но и обязательные требования к помещениям аптеки, необходимые для получения фармлицензии:

Читайте так же:  Гид в париже лицензия

Площадь аптеки должна быть не менее 80 м2

В минимальный состав помещений должны входить:

  • Торговый зал площадью не менее 20 м2;
  • Помещения (в производственной аптеке) для изготовления лекарств не менее 15 м2 и дистиллированной воды не менее 5 м2;
  • Моечная не менее 5 м2;
  • Помещения для хранения лекарственных средств не менее 36 м2;
  • Помещение для приемки;
  • Кабинет руководителя и бухгалтера;
  • Комната для персонала не менее 8 м2;
  • Гардеробная;
  • Санузел.

Никто не запрещает увеличивать площадь помещения, а вот уменьшать ее нельзя. Рассмотрим подробнее состав и назначение аптечных помещений.

Торговый зал. Его назначение – обслуживание покупателей. В торговом зале размещаются информационные стенды, на которых покупатель может ознакомиться с лицензией, получить данные о часах приема, порядке обслуживания инвалидов и участников ВОВ, контролирующих и надзорных органах. Здесь же находится книга жалоб и предложений.

Планирование торгового зала является непростой задачей, для выполнения которой нужно обладать определенными маркетинговыми познаниями. Так, по статистике на прикассовую зону приходится лишь 15% торговой площади, остальное – на зал. Если площадь торгового зала имеет слишком много свободных зон – значит, она расходуется неэффективно, причем в основном это касается центра и периметра, за исключением зоны в левой части сразу при входе в аптеку.

Помещение для приготовления лекарств оснащается различным оборудованием для работы с лекарственными средствами – смешивание, фильтрование, фасовка, упаковка, непосредственно изготовление. В данном помещении помимо оборудования нужно установить аптечную мебель и приборы для измерения веса и объема, а также реактивы для химического контроля изготовленных препаратов. Здесь же размещаются сейфы для хранения сильнодействующих, наркотических, ядовитых ЛС и этилового спирта.

Помещение для приготовления лекарств должно быть оборудовано рабочими местами для сотрудников. В производственной аптеке площадь этого помещения выходит за рамки нормативных требований и может иметь несколько рабочих мест для изготовления и контроля качества ЛС.

Нужно понимать, что для производственной аптеки особенно важны санитарно-гигиенические условия, вот почему нужно обеспечить полную изоляцию от загрязненного воздуха снаружи. В данных аптеках нужно не только соблюдать нормативные требования (изолированный вход), но и установить дополнительные системы очистки воздуха в вентиляционной системе. Желательно исключить наличие посторонних шумов с улицы, чтобы сотрудники могли полностью сосредоточиться на своей работе. Попутно нужно упомянуть о входах в аптеку – две двери для аптечных организаций 1 и 2 категории, она двухстворчатая шириной не меньше 0,9 м для аптек 3 и 4 категорий, а также отдельный вход для приемки товара и служебного входа шириной не менее 1,2 м. Обязательно следует оборудовать тамбур тепловой завесой.

Помещение для изготовления дистиллированной воды обязательно лишь в производственных аптеках. Здесь располагаются аппараты для получения дистиллята и емкости для его хранения. Недопустимо наличие посторонних предметов и производство прочих работ, не связанных с дистилляцией воды! Допускается получить дистиллированную воду путем непосредственно дистилляции, обратного осмоса, ионным обменов или комбинируя указанные методы.

В моечной комнате производится мытье лабораторной посуды, используемой для приготовления лекарств, поэтому данное помещение также можно отнести к разряду производственных. Основные требования к оборудованию изложены в документации по санитарному режиму аптеки. Раковины для мойки посуды должны быть промаркированы в зависимости от ее типа: для глазных капель и растворов для инъекций, для внутривенных и наружных лекарственных форм.

Помещение для хранения лекарственных средств есть в любой аптеке, при этом оно обязательно должно соответствовать нормативным требованиям и оснащено необходимым оборудованием и мебелью (шкафчики, стеллажи, поддоны), зоны хранения лекарственных трав. Аптека должна обеспечить сохранность ЛС, сохранить исходные свойства лекарств, поддерживая нужный уровень температуры и влажности, в противном случае они не только потеряют свои качества, но и могут стать опасными. Полный список требований указан в Приказе Минздрава N 706н от 23 августа 2010 г. «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Все лекарственные средства хранятся в условиях, соответствующих их

  • физико-химическим свойствам;
  • фармакологической группе;
  • способу применения;
  • агрегатному состоянию

Поверхности помещения должны быть выполнены из материалов, устойчивых к дезинфицирующим средствам. Комнаты и сейфы с наркотическими и особо ядовитыми средствами должны иметь сигнализацию, на окнах должны быть металлические решетки.

Комната персонала предназначена для отдыха сотрудников. Поскольку принимать пищу на рабочем месте запрещено, а собственная столовая является роскошью, чаще всего в комнате персонала сотрудники еще и обедают. Поэтому она должна быть оснащена необходимым для этого оборудованием (холодильник, СВЧ, электрический чайник). Категорически запрещено хранить продукты питания в холодильниках для хранения лекарственных средств!

Площадь гардеробной должна соответствовать количеству персонала и оборудуется шкафами для хранения верхней одежды и обуви.

Кабинет руководителя и бухгалтера выделяется в зависимости от возможности – чем больше аптека, тем больше там сотрудников руководящего звена, тем больше будет площадь помещения. В небольших аптечных киосках и аптечных пунктах чаще всего один кабинет для руководителя и бухгалтера.

В состав аптеки обязательно должен входить санузел, а если организация находится в торговом центре, сотрудникам должен быть обеспечен беспрепятственный доступ в общее помещении санузла. Планировать помещения следует исходя из их назначения.

7 важных шагов открытия аптеки

Так сложились обстоятельства, что однажды я несколько под другим углом взглянул на фармацевтическую и медицинскую деятельность. В юридическом сопровождении этой деятельности, безусловно, присутствует масса нюансов, в которых непосвященным юристам непросто разобраться. Я же решил действительно глубоко погрузиться в данную тему и пролить, наконец, свет на «пучину тьмы» данной сферы. О чем и спешу поделиться с вами, дорогие коллеги-юристы.

Законодатель выделяет следующие виды аптек:

а) аптека готовых лекарственных форм (без производства, только реализация производственных препаратов);

б) производственная аптека;

в) производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

Эти аптеки являются самыми сложными с точки зрения технических требований и оснащения, так как в них происходит производство и реализация (для больниц и клиник) наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, а также изготовление лекарств. В последнем случае обязательно наличие асептического блока — стерильной комнаты, требования к содержанию которой, вход и работа персонала в ней подчиняется требованиям работы в операционной. В такой комнате важно все: от коврика перед входом, задерживающим микрочастицы со специальной обуви, до температурного режима блока, от определенного количества потока воздуха в кубических сантиметрах до ее стерилизации.

2) Аптечный пункт.

К аптечным пунктам требования предъявляются гораздо менее жесткие, поскольку отсутствует производство лекарств, а лекарства, перечисленные выше, здесь не продаются. В аптечном пункте есть лекарства, которые отпускаются только по рецепту. Перечень таких лекарств регламентирован определенными правилами и нормами отпуска лекарств. Тем не менее, и здесь имеются свои требования к персоналу, к отделке помещения, договорам обслуживания, освещению зала, где обслуживаются покупатели, и др.

3) Аптечный киоск.

Этот вид аптеки является самый распространённым. Киоскам реализация рецептурных лекарств запрещена. В остальном они ведут ту же деятельность, что и аптечные пункты, соответственно, требования, предъявляемые к аптечным киоскам, в основном те же.

Существует масса требований к помещению аптеки. Ниже мы обратим внимание на самые важные из них:

  • покрытия потолков и стен должны быть гладкими и допускающими влажную уборку дезинфицирующими средствами;
  • места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь карнизов и каких-либо углублений и выступов;
  • покрытие полов должно быть выполнено только из неглазурованной керамической плитки, линолеума. Возможно использование такого материала, как релин, но с обязательной сваркой швов;
  • запрещено использование гипсокартонных полых перегородок;
  • все строительные материалы должны иметь гигиенический сертификат;
  • все ремонтные работы помещения должны быть выполнены в соответствии с регламентами и СниПами;
  • перед входом в аптеку должно быть расположено приспособление для очистки обуви от грязи. Данное приспособление необходимо чистить по мере загрязнения, но не реже одного раза в день;
  • окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами. Расположение этих устройств — только между оконными рамами или с наружной стороны;
  • в помещении аптеки, а именно в зоне обслуживания населения, температура должна быть не менее 16°С, а кратность воздухообмена механической вентиляции должна быть следующей: приток – 3 м3/ч, вытяжка – 4 м3/ч. В помещении хранения необходимо осуществлять контроль микроклимата, то есть замеры температуры, влажности и воздухообмена;
  • искусственное освещение должно осуществляться люминесцентными лампами или лампами накаливания;
  • вход в аптеку должен быть специально оборудован для граждан с ограниченными возможностями;
  • аптека должна иметь кнопку вызова фармацевта у входа для лиц с ограниченными возможностями;
  • перед началом работы должна быть проведена влажная уборка помещения (полов и оборудования) дезинфицирующими средствами;
  • уборочный инвентарь должен иметь маркировку и храниться в специально выделенном месте — в отдельном шкафу или комнате;
  • сухая уборка категорически запрещена;
  • вы имеете право без какой-либо регистрации сделать вывеску «АПТЕКА», так как она указывает на профиль деятельности юридического лица. Однако, если вы напишите, к примеру, «Твоя АПТЕКА», то это уже считается индивидуализацией компании. В этом случае вывеску придется зарегистрировать, иначе практически гарантированно будете оштрафованы за нарушение ФЗ «О рекламе».

Сотрудники аптеки — что необходимо знать о них? До 2014 г. действовал Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный Приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80. Глава VIII этого документа была посвящена требованиям к персоналу. Данные положения за 10 лет, прошедшие с момента появления Стандарта, руководители аптек изучили досконально. В настоящее время этот Отраслевой стандарт утратил силу на основании Приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 1н. Вместо него действует Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014). В нем нет отдельных требований к персоналу аптечных организаций. Но их можно найти в другом нормативном акте — Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. И так к основным моментам:

  • Иностранных граждан на работу по фармацевтическому профилю принимать нельзя.
  • Заведующий (Директор) аптеки должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее трех лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы не менее пяти лет, а также сертификат специалиста.
  • Персонал должен проходить регулярное медицинское обследование.
  • До 1 января 2016 г. наличие сертификата специалиста является одним из условий для осуществления лицом фармацевтической деятельности (ч. 1 ст. 100 Закона об основах охраны здоровья граждан). После этой даты право на осуществление фармацевтической деятельности в РФ будет подтверждать свидетельство об аккредитации специалиста (ч. 2 ст. 69 Закона об основах охраны здоровья граждан).
  • Сертификаты специалиста, выданные фармацевтическим работникам до 1 января 2016 г., действуют до истечения указанного в них срока (ч. 2 ст. 100 Закона об основах охраны здоровья граждан). Условия и порядок выдачи данного сертификата, а также его форма и технические требования утверждены Приказом Минздрава России от 29.11.2012 N 982н;
  • Персонал должен в обязательном порядке проходить курсы повышения квалификации один раз в пять лет.
Читайте так же:  Увольнение за прогулы выплаты

Каким требованиям должно отвечать оборудование аптеки?

  • Используемое в аптеках оборудование должно быть зарегистрировано в Минздраве России и разрешено к применению в установленном порядке.
  • На оборудование необходимо иметь сертификат соответствия.
  • Необходимо иметь договоры сервисного обслуживания данного оборудования.

Роспотребнадзор (СЭС)

Для получения фармацевтической лицензии необходимо иметь заключение Роспотребнадзора. В связи с частыми изменениями в законодательстве за последний год данная структура неохотно озвучивает важные моменты, ссылаясь на лицензирующий орган. Наиболее важные аспекты привожу ниже:

  • рассмотрение заявки в течение 30 дней;
  • готовность помещения аптеки: 90 – 100 %;
  • получение заключения только после выездной проверки;
  • книга-журнал учета получения и расходов дезсредств;
  • план производственного контроля;
  • договор на проведение дезинсекции и дератизации;
  • договор на вывоз мусора ТБО;
  • договор на вывоз ртутьсодержащих отходов (люминесцентные лампы);
  • договор на утилизацию фармотходов (лекарств с истекшим сроком действия);
  • договор с ЛПО на проведение периодических медосмотров сотрудников;
  • договор на централизованную химчистку и стирку спецодежды персонала.

Является тем самым органом в Москве, который осуществляет лицензирование фармацевтической и медицинской деятельности. Ключевые моменты:

  • оплата госпошлины в размере 7500 рублей;
  • заключение Роспотребнадзора;
  • на рассмотрение предоставляется полный пакет учредительных документов документов (в нотариальных копиях);
  • рассмотрение происходит в течение 45 рабочих дней;
  • возможно проведение выездной проверки;
  • срок выездной проверки не может превышать 20 рабочих дней;
  • полученная лицензия начинает действовать на следующий день от указанной в ней даты;
  • выданная лицензия является бессрочной;
  • Росздравнадзор осуществляет плановые проверки (один раз в пять лет) и неплановые проверки (по жалобам), предупреждая о них минимум за сутки до проведения проверки.

Минимальный ассортимент

Важный момент в работе любой аптеки — это наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов (Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2014 года № 2782). В случае отсутствия какого-либо лекарства согласно данному перечню на юридических лиц налагается штраф от 40 000 до 50 000 рублей или деятельность аптеки приостанавливается сроком до 90 дней.

Дорогие коллеги, вот я и поделился с вами интересной информацией. Это лишь верхушка айсберга — я достаточно поверхностно все описал, но в следующих статьях буду детально раскрывать каждый блок и приводить примеры из личного опыта открытия аптек.

Ниже выложена ментальная схема, которая хорошо читается после прочитанного текста, тезисно выделено главное.

Всех благ и удачи!

Так же буду благодарен за ваши комментарии и поправки.

Что нужно для открытия аптеки: помещение, документы, ассортимент и требования СЭС. В чем разница между аптекой и аптечным киоском?

Аптечная сеть «СОВЕТСКИЕ АПТЕКИ»

Открыть свою аптеку мечтают не только медработники и фармацевты, но и люди, не имеющие к этой сфере никакого отношения. Оно и понятно: лекарства и продукты питания – это два сегмента, которые будут востребованы во все времена.

Правда, перед потенциальным владельцем подобного заведения встает ряд серьезных вопросов. Ну вот хотя бы этот: «Что нужно для открытия аптеки?» Нужно согласиться, что это не табачный или бакалейный ларек, и требования к такому предприятию гораздо жестче. В статье последовательно излагается алгоритм открытия и становления бизнеса по продаже лекарств.

Кто может открыть аптеку

Это зависит от правовой формы собственности. Если выбор пал на ИП – индивидуальный предприниматель может зарегистрировать аптеку или аптечный киоск на свое имя, но лишь в том случае, если у него есть высшее фармацевтическое образование.

Если собственник регистрирует ООО, ЗАО или ОАО, он может обойтись и без диплома фармацевта или провизора, но тогда ему необходимо нанять руководителя предприятия с соответствующим образованием и стажем работы в данной сфере не менее трех лет. Нельзя забывать и о том, что и рядовые сотрудники аптеки обязаны иметь высшее или среднее медицинское/фармацевтическое образование, знать ассортимент аптеки и разбираться в лекарственных препаратах. Кроме того, персонал должен каждые три года проходить переаттестацию.

Документы для регистрации

Формальная сторона вопроса в данном случае может показаться гораздо сложнее, чем при открытии любой другой фирмы, в силу специфичности бизнеса. Скорее, эту процедуру можно назвать не регистрацией, а лицензированием. Ниже следует список того, что нужно для открытия аптеки предоставить в лицензирующий орган:

  1. Копии документов, подтверждающих право на предпринимательскую деятельность (учредительные документы, выписка из ЕГРИП или ЕГРЮЛ).
  2. Заявление о выдаче лицензии, в котором указываются: а) область деятельности, перечисление функций, которые будет выполнять учреждение; б) полная информация о лицензиате – название и адрес юридического лица, местоположение аптеки.
  3. Квитанция об уплате лицензионного сбора.
  4. Документы на право пользования или владения помещением под лицензируемую деятельность.
  5. Свидетельство о постановке лицензиата на налоговый учет (копия).
  6. Сертификат на право осуществления фармацевтической или провизорской деятельности.
  7. Копия заключения санитарно-эпидемиологической службы о пригодности помещения под данный вид деятельности.
  8. Копия заключения Госпожарнадзора.

Какими бывают аптеки

Все аптечные учреждения подразделяются, в первую очередь, на те, которые занимаются одновременно изготовлением и реализацией лекарственных средств, и те, что продают исключительно товар. Первые все еще называются в народе «госаптеками», хотя они могут быть и коммерческими.

Привычное окошко с провизором, приготовление микстур по рецепту – все это атрибуты старых добрых советских аптек, оттуда и название. Для открытия подобного фармпроизводства при регистрации следует указать код ОКВЭД 24.42.1 — «Производство медикаментов». А те учреждения, которые только продают готовые препараты и иные средства для лечения и ухода за больными, в свою очередь, имеют несколько градаций:

  • аптеки;
  • аптечные киоски;
  • аптечные пункты;
  • аптечные магазины.

К какой из упомянутых разновидности отнести то или иное предприятие – зависит от нормативов, которых требует помещение для аптеки, и перечня разрешенных к продаже лекарств.

Требования для открытия аптеки

Первое, что нужно для открытия аптеки в полном формате, это помещение площадью не менее (можно более) 75 кв. м. Из них 60 м 2 должны занимать производственные площади: торговый зал, место для хранения лекарственных средств, для приема и распаковки товара. Не менее 13 м 2 отводится под административные помещения — рабочие места администратора, бухгалтера, персонала. И как минимум 2 м 2 потребуется под размещение санитарного инвентаря и туалетную комнату.

Обязательные условия для аптеки любого уровня – централизованное водоснабжение и канализация, централизованное техническое присоединение к энергосетям, системы кондиционирования и вентиляции. Необходимо также наличие охранной и пожарной сигнализации. Отделка стен должна позволять осуществлять влажный дезинфицирующий уход.

Аптечный киоск (ларек): особенности

Это заведение может быть небольшим подразделением медицинского учреждения или аптеки, а может быть и отдельным объектом предпринимательства, открытым по лицензии Росздравнадзора и имеющим самостоятельный бизнес-план. Аптечный киоск должен соответствовать следующим требованиям:

  • площадь – 10-38 м 2 ;
  • оборудованная зона приема товара;
  • стеклянная перегородка-витрина с местом для отпускающего провизора, обеспечивающая хороший обзор продукции для посетителей;
  • специальные шкафы, полки и холодильник для хранения лекарственных препаратов;
  • противопожарные и охранные системы;
  • водоснабжение и канализация.

Аптечный киоск может размещаться в отдельно стоящем строении, а также на территории других зданий – больниц, вокзалов, жилых многоэтажных домов. Что можно продавать в ларьке? Аптечный киоск создается для безрецептурной реализации лекарств и профилактических средств, растительного сырья в фасовке, средств гигиены, лечебной косметики и т. д.

Чаще всего аптечный пункт открывается от функционирующей головной аптеки. Но в законодательстве не прописано, что такого права не имеет любое юридическое лицо, не привязанное ни к какому фармацевтическому учреждению. На данный вид деятельности предприниматель может получить лицензию при соблюдении всего, что нужно для открытия аптеки («Положение о лицензировании фармацевтической деятельности», пункт 4). Правда, с одним условием: при наличии фармацевтического образования.

Аптечный пункт может торговать лекарственными средствами по рецептам, безрецептурными медикаментами и сопутствующими товарами для гигиены и ухода, а также заниматься изготовлением лекарств. Требования к помещению: площадь – 25-40 м 2 , отдельный подъезд для подвоза повара и весь перечень стандартного оборудования, требующийся для аптек.

Аптечный магазин — что это за структура?

Эта разновидность аптечного учреждения отличается наиболее широким ассортиментом реализуемого товара. В магазине можно торговать:

  • медицинскими препаратами, отпускаемыми без рецепта;
  • средствами гигиены и ухода за больными;
  • косметическими средствами;
  • оптикой;
  • медицинской техникой и оборудованием;
  • ортопедическими товарами;
  • средствами для ветеринарии;
  • диетическим, лечебным и детским питанием;
  • минеральными и лечебными водами и т. д.

Общая площадь магазина-аптеки не может быть менее 70 кв. м., а площадь торгового зала – менее 30 кв. м. Санитарные нормы для данного учреждения те же, что и для обычной аптеки.

Что такое спецаптека

Это очень выгодная и оправданная форма торговли медицинскими препаратами для определенных групп покупателей. В частности, распространены сети, в которых ассортимент аптеки полностью строится на лекарствах для больных диабетом или онкологических больных, на гомеопатии и так далее. Такие группы медикаментов, как правило, относятся к разряду самых дорогих и труднодоступных. Если владелец аптечного бизнеса сможет найти и занять подобную нишу в своем городе, это будет большая удача.

Как лучше торговать?

Вопрос далеко не праздный. Сегодня аптека – это не просто учреждение, где по рецепту отпускают лекарства. Ассортимент стал гораздо шире и разнообразнее, и розничная торговля в аптеках предполагает наличие не только богатого выбора безрецептурных медикаментов, но и средств гигиены, лечебной косметики, товаров для малышей и будущих мам, и даже некоторой специфической продукции – детского и спортивного питания, питьевой воды и так далее.

При таком ассортименте покупателям гораздо удобнее, когда товар находится в открытом доступе на витринах и стеллажах. Опыт маркетинга показывает, что открытая торговля гораздо выгоднее – происходит то же, что и в супермаркетах: посетитель попутно покупает те предметы или средства, которые не планировал брать, таким образом, возрастает сумма среднего чека.

Читайте так же:  Право застройки компенсация

Но такой формат торговли больше подходит для аптек с большими торговыми площадями и солидным потоком посетителей. И потому в большинстве случаев наблюдается традиционная форма отпуска покупок – через прилавок и застекленные витрины. Это вполне оправдано и в тех случаях, когда проходимость аптеки незначительная.

Как развить бизнес аптечный? Есть свои секреты

Успех в любом деле не приходит сам собой. Даже богатый ассортимент не способен спасти аптеку, если не применить приемы маркетинга. На первом месте – качество обслуживания и грамотность персонала. Сотрудник аптеки в некоторых случаях выступает в роли консультанта и даже врача, а для этого нужны хорошие знания и опыт. Значит, особое внимание следует уделять подбору персонала.

Визуальное восприятие торгового зала также очень важно. Правильно оформленные витрины, позволяющие выложить по тематическому признаку как можно больший ассортимент – половина успеха.

Нужно дорожить каждым посетителем, чтобы он вернулся к вам во второй и в третий раз. Для этого есть разные приемы. Например, визитка аптеки с логотипом и телефоном для консультации обеспечивает долгосрочные контакты. Если удастся наладить доставку лекарств на дом – это будет и дополнительный доход, и увеличение числа клиентов.

Замечено, что реклама в СМИ не всегда приносит результат. Гораздо важнее, как работает аптека с каждым покупателем, и то, насколько творчески подходит владелец бизнеса к созданию имиджа своего учреждения. Неплохой эффект дают акции с незначительными скидками к праздникам, во время сезонных заболеваний, для пенсионеров и т. д.

Конкуренция в этом бизнесе огромная, но она приносит свои плоды: улучшается качество обслуживания, каждая аптека старается расширить свой ассортимент, применить новые формы работы. В итоге выигрывает и покупатель, и предприниматель.

В тесноте да не в убытке: нюансы организации маленькой аптеки

Законодательно минимальная площадь аптечных организаций в нашей стране не регламентируется уже около 13 лет: соответствующий пункт был исключен из «Правил отпуска лекарственных средств» (приказ Минздрава РФ № 80) в 2004 году. Годом ранее этот норматив заменил действовавшие с 1994 года стандарты, где минимальная площадь была также прописана.

директор по развитию RNC Pharma

исполнительный директор «Аптечной гильдии»

независимый консультант по аптечному маркетингу

директор ОАО «Аптека № 142» (Белорецк)

руководитель аптечной сети ООО «Линия жизни» (Калининград)

В обоих документах был обозначен минимум в 90 кв. метров, однако в стандартах 1994 года он относился ко всем аптекам, а в 2003 году — только к аптекам готовых лекарственных форм. Метраж аптек, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов, согласно «Правилам отпуска лекарственных средств» редакции 2003 года, составлял 117, а с правом готовить асептику — все 138 кв. м. Но главное — в два раза (с 20 до 42 квадратных метров) увеличился минимальный метраж торгового зала.

Нормы минимальной площади аптеки готовых форм в 1994 и 2003 году:

За недолгое время своего существования обновленные нормы, по воспоминаниям современников, едва не убили добрую половину фармацевтического рынка. Не вписываясь в установленные рамки метража, предприниматели даже выкупали и переводили в нежилой фонд смежные со своими точками квартиры. К счастью для отрасли, чиновники вовремя одумались. С тех пор к вопросу о необходимой и достаточной площади аптек регулятор не возвращался.

«Маленькая» — это какая?

«Проблему минимального метража при разработке НАП мы обсуждали с Росздравнадзором, — рассказывает исполнительный директор «Аптечной гильдии» Елена Неволина, — и пришли к выводу, что даже по санитарным нормам минимальная площадь сегодня не может быть менее 12 метров для аптечного киоска или пункта. Не менее 8 метров по СанПиН предусматривается для организации рабочего места одного сотрудника. С учетом необходимости разместить оборудование и выходит эта норма».

Эти слова относятся к аптечным киоскам и пунктам. Чисто теоретически современное законодательство не мешает предпринимателю открыть на сопоставимой площади и полноценные аптеки. Однако на практике это, конечно, невозможно. Очевидно, что открывать аптеку на 12–20 квадратных метрах, на которых можно разместить аптечный киоск, для аптеки просто нет смысла — во‑первых, из‑за ассортимента, который, в сравнении с киоском и пунктом, здесь шире и требует более сложной системы хранения.

Во-вторых, ограничения накладывают утвержденные нормы функционального зонирования помещений. Наиболее актуальная их версия содержится в недавно принятых НАП и НПХП.

То есть руководитель предприятия может создать дополнительные спецучастки, а вот отказаться от перечисленных не в праве. Разместить всё это в небольшом помещении — задача непростая, особенно если мы хотим создать удобные условия работы, когда покупатели и сотрудники не теснятся друг у друга на головах.

Некоторые лазейки для «уплотнения» дают сами нормы НАП, на которых теперь будет основана процедура лицензирования. Так, при наличии в здании смежных организаций, они позволяют использовать общий санузел. Один-два «квадрата» — это, конечно, не так много, но на освободившейся площади вполне можно организовать несколько полок, поставить высокий стеллаж или шкафчики для одежды. Обойтись можно и без кабинета заведующей аптекой.

Ассортимент и логистика: отсекаем лишнее

«В условиях ограниченной площади очень важно чётко понимать, какой ассортимент будет реализовывать аптека, сможет ли она на чём‑то специализироваться или имеет смысл сосредоточиться только на наиболее востребованных продуктах», — говорит директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов.

Следуя этой логике, некоторые владельцы аптечного бизнеса поступают радикально. «В своей сети мы решили отказаться от реализации дорогих ЛС, стоимость которых превышает 1500 рублей, — рассказал директор ОАО «Аптека № 142» из башкирского города Белорецка Павел Хомяков, — анализ динамики продаж показал, что лекарства этой ценовой категории мало востребованы покупателями. Но при этом мы сохранили для клиентов возможность заказать у нас любой препарат, и мы в кратчайшие сроки доставим его в нужную торговую точку».

В качестве факторов, влияющих на ассортиментную политику маленьких аптек, Николай Беспалов называет локализацию аптеки, наличие в непосредственной близости ЛПУ, а также поликлиник конкурентов.

Не имеем — не храним

С отказом от тех или иных ассортиментных позиций тесно связана еще одна потенциальная возможность сократить используемые площади: не имея в продаже определенной категории ЛС, мы можем не оборудовать для них специального места хранения.

Соответственно, если вы не торгуете наркосодержащими препаратами, не нужно выделять зону для них. А вот от препаратов, требующих холодного и прохладного режима, отказаться не удастся, так как они входят в минимальный ассортимент. В больших аптеках для этих двух типов часто используют разные холодильники. Однако современные фармацевтические холодильники поддерживают температуру от 1 до 20 градусов и способны обеспечивать разные режимы в камерах. Поэтому, вложив чуть больше средств, можно обойтись одним холодильником и сэкономить пространство.

Коррективы в планировку «мини-аптеки» внесут требования НАП о карантинных зонах хранения (об их организации мы написали подробный материал).

Все административно-бытовые помещения, согласно НПХП, должны быть отделены от зон хранения лекарственных препаратов. Зато для организации последних далеко не всегда требуются отдельные помещения для разных групп товаров. Во многих случаях нормотворцам и проверяющим не важно, где именно находятся те или иные зоны, — главное их фактическое наличие. Ничего в стандартах не говорится и о том, что это должны быть отдельные комнаты, поэтому на практике можно вполне обойтись полкой или шкафчиком с соответствующей маркировкой:

«В нашей организации все зоны обозначены графически, так как иначе они не слишком заметны и понять, что это карантин, можно, лишь прочитав об этом, — рассказал Дмитрий Яговдик, руководитель аптечной сети ООО «Линия жизни» (Калининград). — Зона приемки у нас тоже организована внутри помещения, грубо говоря, на входе. И она тоже промаркирована».

Строгие правила в НПХП предусмотрены лишь для лекарств, оборот которых находится под особым контролем. Ничего нового для опытных аптечных работников здесь нет: наркосодержащие, психотропные ЛС, препараты с содержанием сильнодействующих и ядовитых веществ должны храниться в технически укрепленных помещениях. А если лицензии на реализацию такого товара у точки нет, можно поступить прямо противоположным образом — и вообще отказаться от хранения ЛС в выделенном помещении. При условии, что торговый зал достаточно велик, товар можно хранить на витринах и стеллажах, слегка увеличив полки ради большей вместимости. Недоступную для покупателей зону в таком случае организовывают позади прилавка, за спиной фармацевта. Очевидно, что такой подход не позволит аптеке иметь большие запасы, но в случае регулярных отлаженных поставок он имеет право на существование.

Витрины прежде всего

Для маленькой торговой неправильная организация торговой зоны может быть весьма болезненной. Если торговое пространство «перегружено» и у людей возникают хотя бы малейшие трудности доступа к товарам (плохой обзор, толчея, загруженность персонала), оборот торговой точки может упасть вдвое, считает специалист по фармацевтическому маркетингу Алексей Славич-Приступа. И наоборот: свободный доступ к полкам повышает продажи на 30–70 %. Это показывает, насколько важно обеспечить покупателю свободу передвижения, исключить давку у прилавков и образование очередей. Поэтому под торговый зал следует выделять максимально возможную площадь.

Но, как говорит Алексей Славич-Приступа, целесообразный формат аптеки сильно зависит и от торгового потенциала конкретной точки:

«Грубо говоря, вместе с очень хорошей проходимостью можно рискнуть организовать открытый доступ даже на 25–30 квадратных метрах зала, а в аптеке спального района это, как правило, неэффективно при любой доступной площади. Кроме того, важные факторы — информированность потребителей об ассортименте, широта их потребностей и уровень жизни в конкретном населенном пункте. Но могу сказать совершенно точно: если зал совсем маленький, меньше 20 «квадратов», почти наверняка самообслуживание себя не оправдает».

Для определения эффективности использования «продающего» аптечного пространства эксперты советуют пользоваться коэффициентом установочной площади — это отношение площади, занятой под оборудование, к общей площади торгового зала. Оптимальным считается значение в диапазоне от 0,25 до 0,35. Если получается больше, значит, зал перегружен и покупателям в нем приходится несладко.