Лицензия на фармацевтическую деятельность ветеринария

Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

В связи с участившимися случаями выявления на территории Рязанской и Тамбовской областей хозяйствующих субъектов, реализующих лекарственные препараты для ветеринарного применения в отсутствие лицензии на фармацевтическую деятельность, Управление Россельхознадзора по Рязанской и Тамбовской областям обращает Ваше внимание, что если Вы располагаете информацией:

— о фактах реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения в отсутствие лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

— об обороте на территории Рязанской и Тамбовской областей фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств для ветеринарного применения;

— о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при использовании лекарственных препаратов для ветеринарного применения,

просьба сообщать в Управление Россельхознадзора по Рязанской и Тамбовской областям по адресам:

390044, г. Рязань, ул. Костычева, д. 17, телефон: 8 (4912) 37-33-59;

392033, г. Тамбов, 2-й Маратовский проезд, д. 17, телефон: 8 (4752) 72-69-11;

или через электронную приемную на сайте Управления: http://rsnadzor.ru/mail

Вы самостоятельно можете проверить наличие у организации (индивидуального предпринимателя) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на официальном сайте Россельхознадзора в разделе Регистрация и лицензирование – Реестр лицензий на осуществление производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения: https://vetrf.ru/license/

Важно помнить, что осуществление фармацевтической деятельности в отсутствие лицензии не гарантирует соответствие требованиям и условиям, необходимым для сохранения качества, эффективности и безопасности реализуемых лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Несоблюдение требований хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, установленных нормативными документами и инструкциями по применению, может привести к возможным изменениям их химического состава или физических свойств, а также потери фармакологической активности, и, следовательно, к неэффективности проводимых лечебных и профилактических мероприятий и угрозе причинения вреда здоровью или жизни животных.

И, кроме того, именно в торговых точках, не имеющих лицензии, существует максимальная угроза приобретения контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов, применение которых может привести к причинению вреда здоровью или жизни Ваших животных.

1. Полномочия

На основании Приказа Россельхознадзора № 191 от 19.04.2012г.:

а) центральный аппарат Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензирует фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (по результатам проверок территориальными управлениями возможности соблюдения соискателями лицензий и лицензиатами лицензионных требований и условий):

— организаций оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

— ветеринарных аптечных организаций, осуществляющих свою деятельность на территории двух или более субъектов Российской Федерации;

— индивидуальных предпринимателей, осуществляющих свою деятельность на территории двух или более субъектов Российской Федерации;

— ветеринарных организаций федеральных органов исполнительной власти;

б) территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора при осуществлении деятельности:

— ветеринарными аптечными организациями;

в) территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения:

— ветеринарных аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих свою деятельность на территории одного субъекта Российской Федерации;

— ветеринарных организаций и организаций, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных;

г) территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора, хранение лекарственных препаратов в ветеринарных организациях и организациях по разведению, выращиванию и содержанию животных.

2. Лицензионные требования

Требования к соискателю лицензии

(соискатель лицензии — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившийся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии):

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;

б) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

в) наличие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

г) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Требования к лицензиату

(лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию):

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для ветеринарного применения, требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

д) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

ж) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

з) наличие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

и) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

к) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.
Читайте так же:  Декларация 3 ндфл нотариус

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

  • лично или через представителя по доверенности;
  • почтой с уведомлением о вручении;
  • в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Россельхознадзор / Форум

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Зарегистрирован: 21/12/2010 23:05:53
Сообщений: 9060
Оффлайн

как бы странно сформулировано

продавать в одной аптеке и человеческие и ветеринарные препараты можно и нужно. Имея соответствующие лицензии.

Разрешены ли к применению в ветеринарии человеческие лекарства. должно быть прописано какие. антибиотики понятно нет. аскорбинка да. что между-хз.

кто кому что на самом деле скормит мы и не узнаем

можно ли продавать в ветаптеке но-шпу под брендом ношпа но с мухтаром на баночке опять хз

РСХН не имеет права проверять медицинские препараты, но при обнаружении должны информировать медицинский надзор. а там понеслась . отсутствие лицензии. и иди сюда. В мед препаратах не написано в инструкции влияние их действия на организм животного, стало быть и применять нельзя. Инструкция по применению наше все! Хотя все применяют, на свой страх риск! Говорят Ирэной нужно пользоваться при выборе препаратов во время закупки, где РСХН ведет учет зарегистрированных препаратов, но там и половины нет того ветеринарного, что пользуется спросом! Чуть выше эта тема обсуждалась! Посмотрите!

Скажите, а есть какие-либо принципиальные причины, по которым на вет и людь препараты требуются разные лицензии?
Зачем две? Ну кроме денег, конечно.

Федеральный закон от 21 июля 2014 г. N 206-ФЗ «О карантине растений»

Статья 14. Карантинные фитосанитарные требования

4. Запрещается применять карантинные фитосанитарные требования для решения задач, не относящихся к карантину растений.

Зарегистрирован: 01/07/2010 07:18:29
Сообщений: 1154
Оффлайн

Зарегистрирован: 24/05/2016 10:50:18
Сообщений: 7
Оффлайн

Зарегистрирован: 11/05/2016 11:02:56
Сообщений: 110
Оффлайн

Зарегистрирован: 19/10/2012 21:09:17
Сообщений: 110
Оффлайн

О выявлении несоответствий установленным требованиям качества лекарственного препарата для ветеринарного применения «Мазь ЯМ-Рос»
15 июля 2016 г.

© Центральный аппарат
При проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в гражданском обороте, выявлено несоответствие установленным требованиям качества лекарственного препарата «Синэстрол 2%» (серия 010116, срок годности 01.2021) производства ООО «БиоФармГарант», г. Владимир.
Обращение указанной серии приостановлено.
Более подробная информация о выявлении Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору некачественной серии препарата «Синэстрол 2%» опубликована на официальном сайте Россельхознадзора в разделе «Фармаконадзор» в рубрике «Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения» (Письмо Россельхознадзора от 13 июля 2016 года № ФС-НВ-2/12

Не понятно, что не соответствует мазь «Ям» или синестрол ?

Зарегистрирован: 11/05/2016 11:02:56
Сообщений: 110
Оффлайн

Зарегистрирован: 02/02/2017 10:11:26
Сообщений: 3
Оффлайн

Зарегистрирован: 11/06/2010 11:19:45
Сообщений: 87
Оффлайн

Зарегистрирован: 17/06/2010 09:45:03
Сообщений: 841
Оффлайн

Только я хотел написать «В лучших традициях сталинского времени — настучать куда следует», но сдержался.
А вы не сдержались.. Или менталитет такой «Плохо не то что у меня корова сдохла, а то что у соседа жива»?

ПС — а еще таким способом можно и добросовестным конкурентам нервы потрепать — это если вы сами не догадались.

Это сообщение было редактировано 4 раз. Последнее обновление произошло в 02/03/2017 12:43:57

Зарегистрирован: 28/01/2011 13:48:54
Сообщений: 253
Оффлайн

Зарегистрирован: 04/01/2017 10:05:17
Сообщений: 26
Оффлайн

А какой правовой статус ваших рейдов?

Зарегистрирован: 02/02/2016 08:17:22
Сообщений: 412
Оффлайн

Зарегистрирован: 04/01/2017 10:05:17
Сообщений: 26
Оффлайн

[quote=Agnostik]дак это у правоохранителей спросите — они организаторы[/quote]

Ну, да ладно. Ваш правовой статус и полномочия при проведении рейдов, организуемых правоохранительными органами?

Это сообщение было редактировано 1 раз. Последнее обновление произошло в 06/03/2017 18:40:57

Зарегистрирован: 02/02/2016 08:17:22
Сообщений: 412
Оффлайн

Зарегистрирован: 04/01/2017 10:05:17
Сообщений: 26
Оффлайн

[quote=Agnostik]Я не инспектор. Но, думается, участие при проведении проверки, и предоставление акта-справки о результатах совместной проверки правоохранителям. Там, соответственно, только про нарушения требований ветеринарного законодательства. Вы об этом. или я вопрос не понял? что вы имеете в виду под правовым статусом? [/quote]

Правово́й ста́тус — установленное нормами права положение его субъектов, совокупность их прав и обязанностей.
Меня также интересует правовые основания проведения рейдов, пусть даже и прокуратурой. Видите «Ромашка» пишет о том, как найдя одного торгаша без лицензии, тот сдает других и проверки по видимому упрощаются. А вот действующее законодательство регламентирует порядок проведения даже прокурорской проверки —
ст. 21 закона о прокуратуре п. 2. При осуществлении надзора за исполнением законов органы прокуратуры не подменяют иные государственные органы. Проверка исполнения законов проводится на основании поступившей в органы прокуратуры информации о фактах нарушения законов, требующих принятия мер прокурором, в случае, если эти сведения нельзя подтвердить или опровергнуть без проведения указанной проверки.»; «3. [b]Решение о проведении проверки принимается прокурором или его заместителем и доводится до сведения руководителя или иного уполномоченного представителя проверяемого органа (организации) не позднее дня начала проверки[/b]. В решении о проведении проверки в обязательном порядке указываются цели, основания и предмет проверки.

Но не принято чиновниками соблюдать законы.

  • Лицензирование фармацевтической деятельности всфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
  • Полномочия

    На основании приказа Россельхознадзора от 19.04.2012г. №191 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (в редакции приказа Россельхознадзора от 18.05.2012г. №254):

    а) центральный аппарат Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензирует фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (по результатам проверок территориальными управлениями возможности соблюдения соискателями лицензий и лицензиатами лицензионных требований и условий):

    — организаций оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

    — ветеринарных аптечных организаций, осуществляющих свою деятельность на территории двух или более субъектов Российской Федерации;

    — индивидуальных предпринимателей, осуществляющих свою деятельность на территории двух или более субъектов Российской Федерации;

    — ветеринарных организаций федеральных органов исполнительной власти;

    б) территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности одного территориального управления Россельхознадзора при осуществлении деятельности:

    — ветеринарными аптечными организациями;

    Условия лицензирования

    Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

    а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

    б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю:

    лекарственными средствами для ветеринарного применения — требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

    в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

    г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

    лекарственных препаратов для ветеринарного применения — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

    д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

    лекарственных средств для ветеринарного применения — правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

    е) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

    ж) наличие у руководителя организации — соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана осуществлением фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для ветеринарного применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для ветеринарного применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением) высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

    з) наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата):

    для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста;

    и) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для ветеринарного применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для ветеринарного применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:

    для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование и сертификат специалиста;

    к) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим, медицинским или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

    Почтовый адрес: 355004, г.Ставрополь, пер. Крупской д.31/1;

    Россельхознадзор / Форум

    федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

    Зарегистрирован: 18/01/2012 14:12:24
    Сообщений: 6
    Оффлайн

    Зарегистрирован: 11/08/2010 22:27:13
    Сообщений: 177
    Оффлайн

    Зарегистрирован: 18/01/2012 14:12:24
    Сообщений: 6
    Оффлайн

    Зарегистрирован: 11/08/2010 22:27:13
    Сообщений: 177
    Оффлайн

    Зарегистрирован: 11/08/2010 22:27:13
    Сообщений: 177
    Оффлайн

    Приложение
    к Положению о лицензировании
    фармацевтической деятельности

    Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность

    II. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

    1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения
    2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения
    3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения
    4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения
    5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения
    6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения
    7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения
    8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения

    Зарегистрирован: 11/08/2010 22:27:13
    Сообщений: 177
    Оффлайн

    Зарегистрирован: 18/01/2012 14:12:24
    Сообщений: 6
    Оффлайн

    Зарегистрирован: 18/01/2012 14:12:24
    Сообщений: 6
    Оффлайн

    Зарегистрирован: 11/08/2010 22:27:13
    Сообщений: 177
    Оффлайн

    Зарегистрирован: 18/01/2012 14:12:24
    Сообщений: 6
    Оффлайн

    Зарегистрирован: 11/08/2010 22:27:13
    Сообщений: 177
    Оффлайн

    Зарегистрирован: 18/01/2012 14:12:24
    Сообщений: 6
    Оффлайн

    Зарегистрирован: 11/08/2010 22:27:13
    Сообщений: 177
    Оффлайн

    Зарегистрирован: 21/12/2010 23:05:53
    Сообщений: 9060
    Оффлайн

    Хотелось бы задать пару вопросов специалистам о содержании этого вот письма:
    http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/4184.html

    Письмо о выявлении несоответствия качества лекарственных препаратов производства «Астрафарм»: с последующим выявлением запретом и изъятием.

    Согласно тексту письма выявлено несоответствие препаратов с неприличными названиями «Секс барьер», «Контр секс»
    Вопрос 1: Являются ли названные препараты лекарственными средствами? От какой болезни?

    Вопрос 2: Каким нормативным документов введены нормы для указанных препаратов?

    Вопрос 3: Речь о контроле качества или безопасности?
    Судя по таблице, препараты не содержат избыточных количеств веществ или запрещенных компонентов. Причиной запрета явилось недостаточное количество ДВ. Причем, опять непонятно по каким нормативам..

    И вопрос 4: Целесообразно ли применение меры «изъятие» в таких случаях? Какие риски, с учетом назначения препаратов?

    Федеральный закон от 21 июля 2014 г. N 206-ФЗ «О карантине растений»

    Статья 14. Карантинные фитосанитарные требования

    4. Запрещается применять карантинные фитосанитарные требования для решения задач, не относящихся к карантину растений.

    Россельхознадзор / Форум

    федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

    Зарегистрирован: 02/02/2016 08:17:22
    Сообщений: 412
    Оффлайн

    Зарегистрирован: 31/03/2011 14:14:40
    Сообщений: 77
    Оффлайн

    Статья 58. Хранение лекарственных средств

    1. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

    ХРАНИТЬ И ЕСТЕСТВЕННО ПРИМЕНЯТЬ МОЖНО ЛЮБЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ (ВЕТ И МЕД), ЕСЛИ ЕСТЬ ЛИЦЕНЗИЯ.
    Это мое видение закона

    Зарегистрирован: 21/12/2010 23:05:53
    Сообщений: 9060
    Оффлайн

    Вот это очень характерная беда всего руководства РСХН. Вы неопытны и не цените детали. Махнул граблями «в ту степь» и слинял.
    А мы на земле живем. Мы с деталями работаем. Мы законы по фразам, а фразы по словам разбираем.

    Федеральный закон от 21 июля 2014 г. N 206-ФЗ «О карантине растений»

    Статья 14. Карантинные фитосанитарные требования

    4. Запрещается применять карантинные фитосанитарные требования для решения задач, не относящихся к карантину растений.

    Зарегистрирован: 02/02/2016 08:17:22
    Сообщений: 412
    Оффлайн

    а вот теперь немного стоп

    Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность

    здесь запятая читается как и

    медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

    про лицензию в этой части нормы, как видите — ни слова.
    здесь мы сразу же смотрим что такое «обращение»
    обращение лекарственных средств — разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

    Поэтому, как по мне — вывод такой. Если применяешь — то храни спокойно без лицензии.
    При этом не забываем, что
    Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

    Зарегистрирован: 01/07/2010 07:18:29
    Сообщений: 1154
    Оффлайн

    Зарегистрирован: 21/12/2010 23:05:53
    Сообщений: 9060
    Оффлайн

    Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств»

    Глава 4. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ПРИ ОБРАЩЕНИИ
    ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

    Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

    1. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

    Статья 58. Хранение лекарственных средств

    1. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

    Федеральный закон от 21 июля 2014 г. N 206-ФЗ «О карантине растений»

    Статья 14. Карантинные фитосанитарные требования

    4. Запрещается применять карантинные фитосанитарные требования для решения задач, не относящихся к карантину растений.

    Зарегистрирован: 21/12/2010 23:05:53
    Сообщений: 9060
    Оффлайн

    Ну Вы-то мастер. Дайте цитату. Где написано, что человеческое зверькам нельзя

    Федеральный закон от 21 июля 2014 г. N 206-ФЗ «О карантине растений»

    Статья 14. Карантинные фитосанитарные требования

    4. Запрещается применять карантинные фитосанитарные требования для решения задач, не относящихся к карантину растений.

    Зарегистрирован: 24/08/2016 11:57:48
    Сообщений: 16
    Оффлайн

    Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств»

    Глава 4. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ПРИ ОБРАЩЕНИИ
    ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

    Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

    1. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

    Статья 58. Хранение лекарственных средств

    1. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

    Прошу прощения,
    вероятно без лицензии допускается хранение лекарств для собственных нужд. Например, с/х предприятие закупило препараты и пользует ими свою скотину.
    Деятельность свободного айболита предполагает реализацию препаратов на сторону. И здесь необходима лицензия.
    Я ошибаюсь?

    Зарегистрирован: 19/10/2012 21:09:17
    Сообщений: 110
    Оффлайн

    Ну Вы-то мастер. Дайте цитату. Где написано, что человеческое зверькам нельзя

    Я не мастер но попробую поумничать. Человеческое зверькам нельзя, так как в инструкции не написано как применять, какие дозы, какие могут быть осложнения, кому можно применять, кому нельзя, не протестировано на зверьках. Если зверек откажется жить от этих лекарств , врач ответит по полной перед судом. Случаев таки море. Сам владелец может применять, ветврач нет. Ветврач может работать только теми препаратами которые прошли регистрацию в РСХН. У них «Ирена» спец программа есть с перечнем препаратов которые прошли регистрацию. Хотя я лично не очень довольна этой Иреной, там половины ветпрепаратов нет которые завозятся и пользуются в России. Лицензия нужна для торговли препаратами, если торговли нет, а только внутренне применение, лицензия не нужна. Если ветеринарная аптека решила торговать медицинскими препаратами, то нужна вторая лицензия от минздрава. Говорят получить ее не очень легко. Ну и притягиваем на себя вторую проверку. Если при проверке РСХН
    ветеринарной аптеки обнаружатся медицинские препараты, то проверять их они не имеют права, но сообщить в компетентные органы что ведется торговля без лицензии обязаны. Сами понимаете на что тянет такое нарушение! Инструкция наше все, ветврач не имеет права работать с человеческими препаратами. Ну если только возьмет расписку с владельца что тот не возражает.

    Это сообщение было редактировано 3 раз. Последнее обновление произошло в 02/12/2016 19:01:58

    Зарегистрирован: 21/12/2010 23:05:53
    Сообщений: 9060
    Оффлайн

    Ну Вы-то мастер. Дайте цитату. Где написано, что человеческое зверькам нельзя

    Я не мастер но попробую поумничать. Человеческое зверькам нельзя, так как в инструкции не написано как применять, какие дозы, какие могут быть осложнения, кому можно применять, кому нельзя, не протестировано на зверьках. Если зверек откажется жить от этих лекарств , врач ответит по полной перед судом. Случаев таки море. Сам владелец может применять, ветврач нет. Ветврач может работать только теми препаратами которые прошли регистрацию в РСХН. У них «Ирена» спец программа есть с перечнем препаратов которые прошли регистрацию. Хотя я лично не очень довольна этой Иреной, там половины ветпрепаратов нет которые завозятся и пользуются в России. Лицензия нужна для торговли препаратами, если торговли нет, а только внутренне применение, лицензия не нужна. Если ветеринарная аптека решила торговать медицинскими препаратами, то нужна вторая лицензия от минздрава. Говорят получить ее не очень легко. Ну и притягиваем на себя вторую проверку. Если при проверке РСХН
    ветеринарной аптеки обнаружатся медицинские препараты, то проверять их они не имеют права, но сообщить в компетентные органы что ведется торговля без лицензии обязаны. Сами понимаете на что тянет такое нарушение! Инструкция наше все, ветврач не имеет права работать с человеческими препаратами. Ну если только возьмет расписку с владельца что тот не возражает.

    1. Я не ветврач и по существу безграмотен. Не бейте.
    2. В основной мысли с Вами согласен. Зверям зверево людям людево.
    3. Но. Что есть лекарство? Зеленкой можно собачку мазать? Витаминки можно давать? Где граница? В инструкции к препарату?
    4. Здесь разговор ТОЛЬКО о формальной стороне дела. Может ли РСХН наказать ветклинику за применение человечьих лекарств? На основании какого НПА? Какой НПА не позволит РСХН как обычно дебильничать и наказывать за зеленку? Какой НПА не позволит шарлатану лечить собачку собачьим сахаром?

    Федеральный закон от 21 июля 2014 г. N 206-ФЗ «О карантине растений»

    Статья 14. Карантинные фитосанитарные требования

    4. Запрещается применять карантинные фитосанитарные требования для решения задач, не относящихся к карантину растений.

    Зарегистрирован: 01/07/2010 07:18:29
    Сообщений: 1154
    Оффлайн

    Зарегистрирован: 19/10/2012 21:09:17
    Сообщений: 110
    Оффлайн

    Ну Вы-то мастер. Дайте цитату. Где написано, что человеческое зверькам нельзя

    Я не мастер но попробую поумничать. Человеческое зверькам нельзя, так как в инструкции не написано как применять, какие дозы, какие могут быть осложнения, кому можно применять, кому нельзя, не протестировано на зверьках. Если зверек откажется жить от этих лекарств , врач ответит по полной перед судом. Случаев таки море. Сам владелец может применять, ветврач нет. Ветврач может работать только теми препаратами которые прошли регистрацию в РСХН. У них «Ирена» спец программа есть с перечнем препаратов которые прошли регистрацию. Хотя я лично не очень довольна этой Иреной, там половины ветпрепаратов нет которые завозятся и пользуются в России. Лицензия нужна для торговли препаратами, если торговли нет, а только внутренне применение, лицензия не нужна. Если ветеринарная аптека решила торговать медицинскими препаратами, то нужна вторая лицензия от минздрава. Говорят получить ее не очень легко. Ну и притягиваем на себя вторую проверку. Если при проверке РСХН
    ветеринарной аптеки обнаружатся медицинские препараты, то проверять их они не имеют права, но сообщить в компетентные органы что ведется торговля без лицензии обязаны. Сами понимаете на что тянет такое нарушение! Инструкция наше все, ветврач не имеет права работать с человеческими препаратами. Ну если только возьмет расписку с владельца что тот не возражает.

    1. Я не ветврач и по существу безграмотен. Не бейте.
    2. В основной мысли с Вами согласен. Зверям зверево людям людево.
    3. Но. Что есть лекарство? Зеленкой можно собачку мазать? Витаминки можно давать? Где граница? В инструкции к препарату?
    4. Здесь разговор ТОЛЬКО о формальной стороне дела. Может ли РСХН наказать ветклинику за применение человечьих лекарств? На основании какого НПА? Какой НПА не позволит РСХН как обычно дебильничать и наказывать за зеленку? Какой НПА не позволит шарлатану лечить собачку собачьим сахаром?

    Древний Вы замечательный философ! ! » Может ли РСХН наказать ветклинику за применение человечьих лекарств? не может, медицина не их поле деятельности. Сообщить в УЭБ за работу без лицензии могут. Те приедут и накажут! РСХН уполномочен лицензировать ветеринарную деятельность, дают разрешение на ее торговлю достойным и проверяют по 45 правилам по хранению ветпрепаратов. Зеленка РСХН узаконена Мазать можно животников! А на практике конечно же. практикуются человеческие препараты. нет инструкции по применению . но качественнее и разнообразие и спектр действия в разы больше. хотя ветеринары тоже не отстают. Крем «Зорька» «Лошадиная сила»-шампуньки, а. АСД-фр.2 гель для суставов. вот где ветеринарная сила! В инструкция про людей не слова, все для братьев наших меньши А народ разбирает для себя любимого! И помогает ведь!

    Это сообщение было редактировано 1 раз. Последнее обновление произошло в 02/12/2016 21:15:36

    Зарегистрирован: 01/07/2010 07:18:29
    Сообщений: 1154
    Оффлайн

    ДЕПАРТАМЕНТ ВЕТЕРИНАРИИ
    ПИСЬМО от 14 августа 2015 г. № 25/2347
    По поручению руководства Минсельхоза России Департамент ветеринарии совместно с Департаментом правового обеспечения рассмотрел обращение по вопросу использования в ветеринарии лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий и сообщает.
    Отношения, возникающие при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации, регулируются Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ).
    В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона № 61-ФЗ лекарственные препараты вводятся в обращение в Российской Федерации (в том числе производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение), если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
    Подпунктом 5.2(1).11 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327 (далее — Положение о Россельхознадзоре), определено полномочие Россельхознадзора по государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения.
    Таким образом, обращение лекарственных препаратов в ветеринарии, в том числе их применение, возможно только в случае, если они зарегистрированы в установленном законодательством Российской Федерации порядке в качестве лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
    Относительно применения медицинских изделий Минсельхоз России сообщает, что законодательством Российской Федерации в сфере ветеринарии требований и ограничений при применении медицинских изделий в ветеринарных целях не установлено.
    При этом, в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
    В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
    Федеральным законом № 323-ФЗ применение медицинских изделий в ветеринарии не предусмотрено.
    В соответствии с частью 1 статьи 68 Федерального закона № 61-ФЗ нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

    Врио директора П.А.СМЫШЛЯЕВА

    А Вы древний имеете своего скелета в шкафу.
    И он никак случайно вывалился?
    Надо же тубазид. А еще мол не врач, мимо не проходил. Давно практикуете? В чем?
    Сочетаете с метоклопрамидом-церукалом?

    Это сообщение было редактировано 2 раз. Последнее обновление произошло в 02/12/2016 21:39:43